Hintergrund der Studie
Das Bearbeiten der eigenen Haut (z.B. drücken, quetschen, kratzen; zusammenfassend „Skin Picking“) ist ein weitverbreitetes Verhalten, das allerdings sehr belastend werden kann, wenn der Drang dazu sehr stark ist. Trotz ernstzunehmender medizinischer Risiken und eines hohen psychischen Leidensdrucks, stehen jedoch bisher kaum spezifische Unterstützungs- oder Behandlungsangebote zur Verfügung. Mit SaveMySkin soll eine erste Anlaufstelle geschaffen werden, die Betroffene mit Informationen und verhaltensnahen Hilfen versorgt sowie Unterstützung bei der Suche nach weiterführenden Hilfsangeboten bietet. Zu diesem Zweck führen wir die Pilotstudie mit dem Titel „Selbsthilfe bei Skin Picking durch das Smartphone- und Internet-basierte Programm SaveMySkin“ durch, die wir Dir im Folgenden vorstellen möchten.

Zielgruppe
Die Studie richtet sich generell an Personen, die ihre Haut in einem Umfang bearbeiten (z.B. zupfen, quetschen, reiben, kratzen), der als belastend erlebt wird, und die Probleme haben, dieses Verhalten substanziell zu reduzieren bzw. zu unterbinden. Teilnehmer müssen mindestens 17 Jahre alt sein und Internetzugang haben.

Interessenten können selbstständig online einen kurzen Selbsttest durchführen und erfahren, inwieweit eine Teilnahme sinnvoll ist.

Ziel und Ablauf der Studie
Die Studie zielt darauf ab, ein neues Hilfsangebot zu schaffen und Betroffene sowohl direkt als auch in ihrer Suche nach Hilfe zu unterstützen.
Diese Unterstützung über die Intervention SaveMySkin wird zusätzlich zu etwaigen anderen in Anspruch genommenen Behandlungen angeboten. Die üblichen Behandler und Anlaufstellen (z.B. ambulante Psychotherapeuten und Dermatologen) bleiben Deine Ansprechpartner in allen medizinischen und therapeutischen Fragen; das Programm SaveMySkin steht Dir als ergänzendes Angebot zur Verfügung. Wir erwarten, dass die Teilnahme an der Intervention Dir ermöglicht, Dich selbst besser zu unterstützen und das Bearbeiten Deiner Haut zu reduzieren.
In der Studie wird untersucht, in welchem Umfang und mit welchen Erwartungen das Programm in Anspruch genommen wird. Zusätzlich erfragen wir, wie zufrieden die Teilnehmer mit SaveMySkin sind, um das Programm im Sinne der Teilnehmer zu verbessern.
Schließlich wird untersucht, ob sich die Teilnahme auf den Gesundheitsverlauf und die Inanspruchnahme therapeutischer Angebote auswirkt. Wenn Du Dich einverstanden erklärst, an der Studie teilzunehmen, wirst Du per Zufallsentscheidung (über ein Verteilungsschema, das vor dem Studienbeginn festgelegt wurde) einer von zwei Gruppen zugewiesen. Dies hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu gewährleisten.

Die beiden Gruppen sind:
1) Teilnahme am Internet-basierten Programm SaveMySkin für 3 Monate.
2) Keine Teilnahme am Internet-basierten Programm SaveMySkin für 3 Monate (Kontrollgruppe). Nach Ablauf der Wartezeit ist auf Wunsch eine nachträgliche Teilnahme am Internet-basierten Programm SaveMySkin für 3 Monate möglich.

Zur Teilnahme an der Studie benötigst Du Zugang zum Internet sowie eine E-Mail-Adresse. Wenn Du Interesse hast an der Studie teilzunehmen, kannst Du Dich im Anschluss an den Selbsttest selbstständig registrieren und wirst gebeten, eine Einwilligungserklärung zu geben.
Nach Deiner Registrierung füllst Du einen Fragebogen aus und erfährst anschließend, welcher der beiden Studiengruppen Du zugelost wurdest. Wenn Du Gruppe 1 (Teilnahme an SaveMySkin) zugelost wirst, erhältst Du anschließend Deine persönlichen Zugangsdaten um Dich in das Programm einzuloggen und hast die Gelegenheit das Programm auszuprobieren. Ab diesem Zeitpunkt steht Dir das SaveMySkin zur Nutzung zur freien Verfügung.
Unabhängig von Deiner Gruppenzugehörigkeit wirst Du zwei Mal im Abstand von sechs Wochen nach Beginn der Teilnahme gebeten, je einen weiteren Fragebogen zu beantworten. Diese Fragebögen sind sehr wichtig für uns, damit wir SaveMySkin überprüfen und weiterentwickeln können.
In Gruppe 1 (Teilnahme an SaveMySkin) endet die Teilnahme an der Studie 3 Monate nach Teilnahmebeginn mit der Abschlussbefragung.
In Gruppe 2 (Kontrollgruppe) endet die Teilnahme an der Studie ebenfalls 3 Monate nach der Teilnahmebeginn mit der Abschlussbefragung. Danach kann man jedoch noch für 3 Monate an SaveMySkin teilnehmen.

Ablauf der Intervention
Wenn Du Gruppe 1 zugelost wirst, nimmst Du über 3 Monate an der Intervention SaveMySkin teil. Es handelt sich dabei um ein Internet-basiertes Programm, das Dich beim Umgang mit dem Bearbeiten Deiner Haut unterstützen soll.

Das Programm enthält folgende Komponenten:

Tägliches supportives Monitoring:
Morgens und abends erhältst Du jeweils eine E-Mail von uns. Die morgendliche E-Mail ist dazu gedacht, Dich zu unterstützen und zu ermutigen.
In der E-Mail am Abend wirst Du gebeten über einen Link eine kurze multiple choice Befragung (3 5 Minuten) in einem gesicherten Bereich zu beantworten.
Die Fragen beziehen sich auf Deine Emotionen sowie das Bearbeiten Deiner Haut am jeweiligen Tag (z.B. „Wie stark hast Du Deine Haut heute bearbeitet?“, „Was hat heute dazu beigetragen, dass Du Deine Haut bearbeitet hast?“). Deine Antworten werden automatisch ausgewertet und Du erhältst direkt eine Rückmeldung zu Deinen Angaben. Diese enthalten z.B. Vorschläge zu konkreten Strategien und Hinweise auf geeignete Übungen und Angebote innerhalb von SaveMySkin.

Informations- und Übungsmaterialien:
Das Programm SaveMySkin enthält umfangreiche Informations- und Übungsmaterialien zu verschiedenen Bereichen, die Einfluss auf das Bearbeiten Deiner Haut haben können. Dazu gehören u.a. Informationen und Übungen zu den Themen Motivation, Entspannung sowie Tipps zu Auslösern von Skin Picking und dem Umgang mit Gefühlen.

Beratung über Internet-Chat:
Über das Programm hast Du die Möglichkeit, einfach beratende und unterstützende Kontakte über Internet-Chat mit einem Psychologen zu buchen. Dafür kannst Du auf der Internetseite von SaveMySkin einen für Dich passenden Termin reservieren.

Der Umfang, in dem Du das Programm SaveMySkin nutzt, kannst Du entscheiden. Es wird lediglich erwartet, dass Du regelmäßig am täglichen Monitoring teilnimmst. Regulär endet das Programm nach 3 Monaten. Du kannst uns jedoch jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Deine weitere Behandlung mitteilen, wenn Du Deine Teilnahme vorzeitig beenden möchtest.

Mögliche Vorteile durch die Teilnahme an der Studie
Teilnehmer, die Gruppe 1 zugelost werden, erhalten über 3 Monate eine kontinuierliche Begleitung im Rahmen der Intervention SaveMySkin. Teilnehmer der Gruppe 2 können diese Möglichkeit nach einer Wartezeit von 3 Monaten ebenfalls in Anspruch nehmen.
Spezifisch zugeschnittene Rückmeldungen zu Deinen Angaben, umfangreiche Informationsmaterialien und Übungen sollen Dir dabei helfen, das Bearbeiten Deiner Haut zu reduzieren und Dich selbst besser unterstützen.
Dazu hast Du die Möglichkeit, Dich bei Bedarf zeitnah mit einem Psychologen im Internet-Chat beraten zu lassen, um auf diesem Weg konkrete Fragen zu klären.
Wir erwarten, dass die Teilnahme Dir hilft, Deine Haut weniger zu bearbeiten, besser damit umzugehen und bei Bedarf weiterführende Behandlungsangebote zu finden.

Es handelt sich bei SaveMySkin allerdings um eine neue Intervention, sodass diese möglichen Vorteile noch ungewiss sind. Deshalb führen wir diese Studie durch.

Mögliche Risiken und Nebenwirkungen durch die Teilnahme an der Studie
Die Teilnahme an der Studie ist nach derzeitigem Wissensstand mit keinen Risiken oder unerwünschten Wirkungen für Deine Gesundheit verbunden. Es sind technische und organisatorische Vorkehrungen getroffen worden (z.B. verschlüsselte Übertragung und Speicherung der Daten, Pseudonymisierung, passwortgeschützter Zugang), die die Vertraulichkeit Deiner Angaben nach dem gegenwärtigen Stand der Technik gewährleisten.

Hinweise zur Datenerhebung
Im Rahmen der Studie werden folgende Daten von Dir erhoben: Nach der selbstständigen Registrierung wirst Du gebeten, online einen Fragebogen auszufüllen (ca. 40 Minuten). Erst danach kannst Du einer der beiden Studiengruppen zugelost und damit in die Studie aufgenommen werden. Nach sechs Wochen bitten wir Dich einen weiteren Fragebogen (ca. 20 Minuten) zu beantworten. 3 Monate nach Beginn der Teilnahme folgt schließlich die Abschlussbefragung (ca. 30 Minuten), wobei die Teilnehmer der Gruppe 1 (Teilnahme an SaveMySkin) zusätzlich einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Intervention (ca. 5 Minuten) erhalten.

Hinweise zum Datenschutz
Während der Studie wird als einzige persönliche Angabe Deine E-Mail Adresse gespeichert. Für die Nutzung des Programms SaveMySkin wirst Du einen fiktiven Benutzernamen verwenden.
Eine nachträgliche Zuordnung der Daten zu einer bestimmten Person ist ausschließlich mithilfe der E Mail-Adresse möglich, die jedoch gesondert gespeichert wird. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.
Die ärztliche Schweigepflicht und datenschutzrechtliche Bestimmungenwerden eingehalten und Dritte erhalten keinen Einblick in Originalunterlagen. Die in der Studie erhobenen Daten werden für einen Zeitraum von 10 Jahren aufbewahrt. Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer können sich nach Abschluss der Studie unter den unten angegebenen Kontaktdaten über die allgemeinen Ergebnisse der Studie informieren. Die Hauptergebnisse werden zudem nach Abschluss der Studie auf der Studienhomepage zugänglich gemacht.

Während der Studie werden persönliche Informationen von Dir erhoben und elektronisch gespeichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden in pseudonymisierter Form* gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls an andere universitäre Forschungseinrichtungen weitergegeben. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Deiner Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur bei Rücktritt von der Studie zum Zwecke der Datenvernichtung. Die personenbezogenen Daten werden anonymisiert**, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist (nach Abschluss der Studie). Die Daten werden nach Studienabschluss in anonymisierter Form für 10 Jahre aufbewahrt.

*„Pseudonymisierung“ ist die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen („Schlüssel“) nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können. Diese zusätzlichen Informationen werden dabei gesondert aufbewahrt und unterliegen technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden.

**„Anonymisierung“ ist das Verändern personenbezogener Daten in der Weise, dass die betroffene Person nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Kosten- oder Zeitaufwand identifiziert werden kann.

Die Daten werden ausschließlich zu Zwecken dieser Studie verwendet.
Du hast das Recht, vom Verantwortlichen (s.u.) Auskunft über die von Dir gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls kannst Du die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen.

Die Verantwortlichen für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten sind:

Christina Gallinat
Dr. Markus Moessner

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen kannst Du Dich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragter
Im Neuenheimer Feld 672
69121 Heidelberg
Datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung hast Du das Recht, Dich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren:
Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden- Württemberg
Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart
Königstraße 10a, 70173 Stuttgart

Hinweise zur Freiwilligkeit
Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt freiwillig. Du kannst Dein Einverständnis jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Deine weitere medizinische Versorgung, zurückziehen. Bei Rücktritt von der Studie können auf Wunsch bereits erhobene Studiendaten vernichtet werden. Du kannst Dich beim Ausscheiden aus der Studie entscheiden, ob Du mit der Auswertung Deiner Studiendaten einverstanden bist oder nicht. Solltest Du Deine Entscheidung zu einem späteren Zeitpunkt ändern wollen, setze Dich bitte mit unseren Projektmitarbeitern in Verbindung. Sollten die Daten schon in wissenschaftliche Auswertungen eingeflossen oder anonymisiert sein, ist eine Löschung nicht mehr möglich.
Bitte sprich uns an, wenn Du weitere Fragen zur Studie hast. Gerne stellen wir Dir das Projekt auch telefonisch vor und beantworten Deine Fragen. Kontaktiere uns dazu bitte telefonisch (06221-567381) oder per E-Mail (savemyskin@psyres.de).
Durch die Bestätigung der Einwilligungserklärung erklärst Du, dass Du diese Teilnehmerinformation gelesen hast und willigst in die Teilnahme an der vorliegenden Studie ein.